编者语：国家药监局综合司在节前发布《注册管理办法》征求意见稿，各位同行大都在国庆假期对此进行了学习，都作了不少功课。我们这里转载 从零再来大师假期期间的学习笔记，看看从零大师从各个角度是如何逐条剖析本次出台的《注册管理办法》征求意见稿的。通过学习，不仅增强我们对注册管理办法的深刻的认识，也能充分领略下从零大师深厚的功力。
据悉：国家局邀请10个省的药品注册相关领导，于10号在北京座谈讨论《药品注册管理办法》（征求意见稿）。我想综合一下从零大师的观点和自己的认识，可以整理下带到会上讨论讨论。这也能充分体现我们业内同行的真实的看法。感谢参会的各位同行了。
让我们开动我们的大脑认真思考与阅读吧。本文获得从零大师授权转载。
高能预警：这是大长篇，适合返程堵着无聊解闷看
每逢假日发大招是老传统了，突然就喜迎征求意见稿。总体上看，这应当是迄今写得最有行政操作性的一版（后文对具体法条的笔记中会详述）。在此，祝各位假期还在读法的 RA 小伙伴欢度十一劳动节。
阅读征求意见稿时，窃以为当更多地探究新变化给出了什么样的“可能性”，而不是抠着字眼找寻“确定性”。假设这版《办法》将有十年寿命，则要考虑从现在到未来十年的适用性，不可能所有措施一步到位。
“技术问题”的细节统统委以“配套文件”，《办法》专注于“框架”建立，需要在行文中留有足够行政弹性的“设计空间”。如此，方能确保在监管措施调整和尝试过程中，始终符合《办法》的规定。
——《办法》要涵盖从现在到未来十年的进进退退、左左右右的逐步变革和调整。不妨将《办法》想象成一个充满各种适配端口的接线板，设想”端口”可扩展的最大和最低变革兼容性，而不是穷求《办法》给出一套成熟流畅的、马上就能良好运行的流程体系。
前戏
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正戏
1
（完）
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写在后面
监管是各个维度措施的综合，若要注册监管方有所“放”，则必须其他方面有所“收”。
就好像如果两只手玩沙子，控制沙子不漏，只侧重于注册这一个方式，就只能两手都死死捧着沙，没有半分灵活度可言；若是要有灵活度，则一手抓着沙，另一手在下面接漏，这样才能既让注册之手有灵活度，又有另一只手兜底。
所以，在《药品注册管理办法》之外，我们也应当关注其他监管措施，尤其是上市后的其他监管措施。—— 另一只手够给力，注册这只手才能放得开。
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网友：赵勇霜:这等存在的洞府，即便刻意留下，也是充满危险。
